Lo que ofrecemos

  • Análisis Fisicoquímicos

    Ofrecemos análisis para una amplia gama de ensayos y pruebas, bajo normas y estándares internacionales, entre otros, contamos con la acreditación ENAC (546/LE1162) y GMP certificado NCF/2214/001/CAT.

    Leer más
    MicroBios Lab Analyses Fisicoquímicos
  • Análisis Microbiológicos

    Ofrecemos diversas soluciones analíticas que aplicamos a una amplia tipología de muestras: materias primas, productos farmacéuticos, productos cosméticos, complementos alimenticios, etc.

    Leer más
    MicroBios Lab Analyses Microbiologicos
  • Farmacéutica y Sanitaria (Dispositivos Médicos)

    Es el sector más exigente en cuanto a calidad. cono­cemos la presión que impone la indus­tria en el lanza­miento de nuevos productos al mercado. Nuestro obje­tivo es ofrecer un servicio rápido, perso­na­li­zado y de calidad.

    Leer más
    MicroBios Sectores Pharma 3
  • Cosmética y Productos de Higiene

    Desde hace más de 30 años, analizamos productos cosméticos para asegurar su adecuación a las distintas normas (ISO, USP,EUP...) Traba­jamos de forma conjunta con la fina­lidad de acortar tiempos y costes en el desa­rrollo de nuevos productos o en mejoras y opti­mi­za­ción de los existentes.

    Leer más
    MicroBios Sectores Cosmetics 2
  • Química General y Biocidas

    Para cualquier proyecto, te asesoramos para que tu productos cumplan con los requisitos de calidad, en línea con las normas de aplicación. La indus­tria exige cada vez más el cumpli­miento estricto de la regla­men­ta­ción medioambiental.

    Leer más
    MicroBios Sectores Chemicals 3
  • Dietética y de Complementos Alimenticios

    Desde MicroBios nos esforzamos para ayudarte a conseguir que tus productos alcancen la máxima calidad atendiendo las exigencias del mercado.

    Leer más
    MicroBios Sectores Nutraceuticals 2
  • Consultoría y Capacitación

    Nuestra flexibilidad y conocimiento nos permite aportar soluciones a medida, las cuales cubren necesidades específicas de cada uno de los proyectos a desarrollar.

    Leer más
    MicroBios formacion y consultoria DSC 6570

Ensayos de Esterilidad

La fabricación de productos estériles está sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos. Depende, en gran parte, de la habilidad, formación y actitud del personal implicado. La Garantía de Calidad reviste una importancia especial y esta fabricación debe seguir estrictamente métodos de preparación y procedimientos cuidadosamente establecidos y validados.

En Laboratorio MicroBios contamos con una Sala Blanca aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para la realización de ensayos de esterilidad. Dividida en dos áreas: una de preparación con clasificación C y una segunda área con clasificación B para la realización de los análisis y estudios. Está segunda área además está dotada con una cabina de flujo laminar. La superficie útil de la instalación la completan los dos SAS existentes o cámaras de paso diseñadas para garantizar la seguridad durante la transferencia de productos entre las distintas áreas, así como con el exterior.

En la nueva Sala Blanca ya se están llevando a cabo ensayos de esterilidad, tanto por siembra directa como por filtración por STERITEST ® según, entre otras, las siguientes normativas:

  • ISO 11737-2:2010: Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.
  • Ph. Eur. 2.6.1
  • USP <71>
  • Aseptic Process Simulation (APS), antes Media Fill Test
Además, tenemos previsto poner en marcha varios estudios de diferente índole que precisan salas clasificadas con alta dotación técnica.

El numero aproximado de ensayos que se llevan a cabo anualmente es de 5000, en multitud de formatos diferentes, entre ellos:

  • agua para inyecciones
  • soluciones oftálmicas
  • suturas
  • soluciones parenterales
  • liofilizados
  • recipientes estériles
  • prótesis
  • desinfectantes
  • tejidos
  • dispositivos médicos

 

Contacta con nuestro equipo comercial

Sales.microbios@tentamus.com
+34 934 77 18 27

Puesta a punto y validación de Métodos cromatográficos

Nuestro equipo ofrece la experiencia y agilidad necesarias para llevar a cabo esta fase de desarrollo ahorrando tiempo a nuestros clientes y aportando soluciones mediante puesta a punto, validación y/o transferencia analítica de métodos de determinación de principios activos e impurezas/productos de degradación, tanto de cromatografía de gases (GC-FID) como de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC-UV).

Tomando como referencia las guías existentes para su diseño y ejecución:

  • ICH Q2 (R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology
  • ISO 12787:2011 Cosmetics — Analytical methods — Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

 

Contacta con nuestro equipo comercial

Sales.microbios@tentamus.com
+34 934 77 18 27

Idoneidad de Métodos de control microbiológicos

MicroBios lleva a cabo las pruebas de Idoneidad de métodos de control microbiológico (Suitability tests) necesarios para verificar la adecuación de los métodos de análisis en el control de rutina. Aplicables a todas las fases críticas en el ciclo de vida del producto:

  • Materias primas
  • Fabricación
  • Validación de limpieza
  • Material de acondicionamiento

Mediante métodos de Neutralización/dilución y Filtración sobre membrana y en adecuación a los requerimientos de la normativa aplicable, entre otras:

  • Ph. Eur. 2.6.12 Microbiological Examination of Non-sterile Producs: Micro­bial Enume­ration Tests
  • Ph. Eur. 2.6.13 Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-organisms
  • ISO 21148:2017 Cosméticos. Microbiología. Instrucciones generales para el examen microbiológico.

 

Contacta con nuestro equipo comercial

Sales.microbios@tentamus.com
+34 934 77 18 27

Estudios de eficacia de conservantes bajo BPL

En MicroBios ofrecemos nuestra experiencia en la ejecución de los estudios necesarios para comprobar la Eficacia de conservantes, también llamados comúnmente Challenge test, en fórmulas farmacéuticas y cosméticas según los estándares normativos habituales:

  • Ph. Eur. 5.1.3 Efficacy of antimicrobial preservation
  • USP ˂51˃ Antimicrobial Effectiveness Test
  • UNE-EN ISO 11930:2012 Cosméticos. Microbiología. Ensayo de la protección antimicrobiana de un producto cosmético.

Para los cuales disponemos de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y por tanto somos centro de investigación inscrito con el número BPL031CAT y el Programa de verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio.

Realizamos aproximadamente 500 estudios al cabo del año en una amplia variedad de formatos, tales como:

  • Preparaciones parenterales, preparaciones para los ojos, preparaciones intrauterinas y preparaciones intramamarias
  • Preparaciones para los oídos, preparaciones nasales, preparaciones para aplicación cutánea y preparaciones para inhalación
  • Preparaciones orales, preparaciones uromucosales y preparaciones rectales
Nuestro equipo ofrece flexibilidad en el diseño de estudio, por ejemplo, mediante la incorporación de cepas endógenas y variaciones en los recuentos y/o recontaminación.

Haciendo énfasis en la proactividad en la comunicación y evaluación de los resultados y la elaboración de las conclusiones de estudio.

 

Contacta con nuestro equipo comercial

Sales.microbios@tentamus.com
+34 934 77 18 27

MicroBios teaser news

Noticias –
Manténgase al día

¡Nos gustaría mantenerte informado!

En nuestra sección de noticias, le brindamos las tendencias actuales, actualizaciones de la industria y noticias de nuestros laboratorios Tentamus.

MicroBios
Nos importa tu privacidad
En nuestra web utilizamos cookies. Algunas de ellas son esenciales, mientras que otras nos ayudan a mejorar esta web y su experiencia.
Nos importa tu privacidad
Estadísticas
Utilizamos estas tecnologías para analizar cómo se utiliza este sitio web.
Name Google Analytics, Google Tag Manager
Provider Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland
Purpose Cookie by Google used for website analytics. Generates statistical data on how the visitor uses the website.
Privacy Policy https://policies.google.com/privacy
Cookie Name _ga, _gat, _gid
Cookie Expiry 2 years
Interacción con el cliente
Estas tecnologías le permiten ponerse en contacto con nosotros a través de nuestro sitio web, es decir, utilizar el widget del chat.
Name Collect.chat
Provider Collect.chat Inc.
Purpose Communication with clients via online chat using the API of the chat service Collect.chat.
Privacy Policy https://collect.chat/privacy/
Cookie Name collect_chat_page_load, collect_chat_closed
Cookie Expiry 2 years
Esenciales
Tecnología necesaria para permitir la funcionalidad básica de este sitio web.
Name Cookie Consent
Provider Owner of this website, Imprint
Purpose Saves the visitors preferences selected in the cookie banner.
Cookie Name ws_cookie_consent
Cookie Expiry 1 year