Lo que ofrecemos

  • Análisis Fisicoquímicos

    Ofrecemos análisis para una amplia gama de ensayos y pruebas, bajo normas y estándares internacionales, entre otros, contamos con la acreditación ENAC (546/LE1162) y GMP certificado NCF/2214/001/CAT.

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    MicroBios Lab Analyses Fisicoquímicos
  • Análisis Microbiológicos

    Ofrecemos diversas soluciones analíticas que aplicamos a una amplia tipología de muestras: materias primas, productos farmacéuticos, productos cosméticos, complementos alimenticios, etc.

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    MicroBios Lab Analyses Microbiologicos
  • Farmacéutica y Sanitaria (Dispositivos Médicos)

    Es el sector más exigente en cuanto a calidad. cono­cemos la presión que impone la indus­tria en el lanza­miento de nuevos productos al mercado. Nuestro obje­tivo es ofrecer un servicio rápido, perso­na­li­zado y de calidad.

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    MicroBios Sectores Pharma 3
  • Cosmética y Productos de Higiene

    Desde hace más de 30 años, analizamos productos cosméticos para asegurar su adecuación a las distintas normas (ISO, USP,EUP…) Traba­jamos de forma conjunta con la fina­lidad de acortar tiempos y costes en el desa­rrollo de nuevos productos o en mejoras y opti­mi­za­ción de los existentes.

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    MicroBios Sectores Cosmetics 2
  • Química General y Biocidas

    Para cualquier proyecto, te asesoramos para que tu productos cumplan con los requisitos de calidad, en línea con las normas de aplicación. La indus­tria exige cada vez más el cumpli­miento estricto de la regla­men­ta­ción medioambiental.

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    MicroBios Sectores Chemicals 3
  • Dietética y de Complementos Alimenticios

    Desde MicroBios nos esforzamos para ayudarte a conseguir que tus productos alcancen la máxima calidad atendiendo las exigencias del mercado.

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    MicroBios Sectores Nutraceuticals 2
  • Consultoría y Capacitación

    Nuestra flexibilidad y conocimiento nos permite aportar soluciones a medida, las cuales cubren necesidades específicas de cada uno de los proyectos a desarrollar.

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    MicroBios formacion y consultoria DSC 6570

Ensayos de Esterilidad

La fabri­ca­ción de productos esté­riles está sujeta a requi­sitos espe­ciales para mini­mizar los riesgos de conta­mi­na­ción micro­biana, de partí­culas y de piró­genos. Depende, en gran parte, de la habi­lidad, forma­ción y actitud del personal impli­cado. La Garantía de Calidad reviste una impor­tancia espe­cial y esta fabri­ca­ción debe seguir estric­ta­mente métodos de prepa­ra­ción y proce­di­mientos cuida­do­sa­mente esta­ble­cidos y validados.

En Labo­ra­torio Micro­Bios contamos con una Sala Blanca apro­bada por la Agencia Espa­ñola de Medi­ca­mentos y Productos Sani­ta­rios, para la reali­za­ción de ensayos de este­ri­lidad. Divi­dida en dos áreas: una de prepa­ra­ción con clasi­fi­ca­ción C y una segunda área con clasi­fi­ca­ción B para la reali­za­ción de los análisis y estu­dios. Está segunda área además está dotada con una cabina de flujo laminar. La super­ficie útil de la insta­la­ción la completan los dos SAS exis­tentes o cámaras de paso dise­ñadas para garan­tizar la segu­ridad durante la trans­fe­rencia de productos entre las distintas áreas, así como con el exterior.

En la nueva Sala Blanca ya se están llevando a cabo ensayos de este­ri­lidad, tanto por siembra directa como por filtra­ción por STERI­TEST ® según, entre otras, las siguientes normativas:

  • ISO 11737 – 2:2010: Este­ri­li­za­ción de productos sani­ta­rios. Métodos micro­bio­ló­gicos. Parte 2: Ensayos de este­ri­lidad efec­tuados para la defi­ni­ción, vali­da­ción y mante­ni­miento de un proceso de esterilización.
  • Ph. Eur. 2.6.1
  • USP <71>
  • Aseptic Process Simu­la­tion (APS), antes Media Fill Test
Además, tenemos previsto poner en marcha varios estu­dios de dife­rente índole que precisan salas clasi­fi­cadas con alta dota­ción técnica.

El numero apro­xi­mado de ensayos que se llevan a cabo anual­mente es de 5000, en multitud de formatos dife­rentes, entre ellos:

  • agua para inyecciones
  • solu­ciones oftálmicas
  • suturas
  • solu­ciones parenterales
  • liofi­li­zados
  • reci­pientes estériles
  • prótesis
  • desin­fec­tantes
  • tejidos
  • dispo­si­tivos médicos

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Sales.​microbios@​tentamus.​com
+34 934 77 18 27

Puesta a punto y validación de Métodos cromatográficos

Nuestro equipo ofrece la expe­riencia y agilidad nece­sa­rias para llevar a cabo esta fase de desa­rrollo ahorrando tiempo a nues­tros clientes y apor­tando solu­ciones mediante puesta a punto, vali­da­ción y/​o trans­fe­rencia analí­tica de métodos de deter­mi­na­ción de prin­ci­pios activos e impurezas/​productos de degra­da­ción, tanto de croma­to­grafía de gases (GC-FID) como de croma­to­grafía líquida de alta reso­lu­ción (HPLC-UV).

Tomando como refe­rencia las guías exis­tentes para su diseño y ejecución:

  • ICH Q2 (R1) Vali­da­tion of Analy­tical Proce­dures: Text and Methodology
  • ISO 12787:2011 Cosme­tics — Analy­tical methods — Vali­da­tion criteria for analy­tical results using chro­ma­to­graphic techniques

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Idoneidad de Métodos de control microbiológicos

Micro­Bios lleva a cabo las pruebas de Idoneidad de métodos de control micro­bio­ló­gico (Suita­bi­lity tests) nece­sa­rios para veri­ficar la adecua­ción de los métodos de análisis en el control de rutina. Apli­ca­bles a todas las fases críticas en el ciclo de vida del producto:

  • Mate­rias primas
  • Fabri­ca­ción
  • Vali­da­ción de limpieza
  • Mate­rial de acondicionamiento

Mediante métodos de Neutralización/​dilución y Filtra­ción sobre membrana y en adecua­ción a los reque­ri­mientos de la norma­tiva apli­cable, entre otras:

  • Ph. Eur. 2.6.12 Micro­bio­lo­gical Exami­na­tion of Non-sterile Producs: Micro­bial Enume­ration Tests
  • Ph. Eur. 2.6.13 Micro­bio­lo­gical Exami­na­tion of Non-Sterile Products: Tests for Speci­fied Micro-organisms
  • ISO 21148:2017 Cosmé­ticos. Micro­bio­logía. Instruc­ciones gene­rales para el examen microbiológico.

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Estudios de eficacia de conservantes bajo BPL

En Micro­Bios ofre­cemos nuestra expe­riencia en la ejecu­ción de los estu­dios nece­sa­rios para comprobar la Eficacia de conser­vantes, también llamados común­mente Challenge test, en fórmulas farma­céu­ticas y cosmé­ticas según los están­dares norma­tivos habituales:

  • Ph. Eur. 5.1.3 Effi­cacy of anti­mi­cro­bial preservation
  • USP ˂51˃ Anti­mi­cro­bial Effec­ti­ve­ness Test
  • UNE-EN ISO 11930:2012 Cosmé­ticos. Micro­bio­logía. Ensayo de la protec­ción anti­mi­cro­biana de un producto cosmético.

Para los cuales dispo­nemos de certi­fi­ca­ción de Buenas Prác­ticas de Labo­ra­torio (BPL) y por tanto somos centro de inves­ti­ga­ción inscrito con el número BPL031CAT y el Programa de veri­fi­ca­ción del cumpli­miento de las buenas prác­ticas de laboratorio.

Reali­zamos apro­xi­ma­da­mente 500 estu­dios al cabo del año en una amplia variedad de formatos, tales como:

  • Prepa­ra­ciones paren­te­rales, prepa­ra­ciones para los ojos, prepa­ra­ciones intra­ute­rinas y prepa­ra­ciones intramamarias
  • Prepa­ra­ciones para los oídos, prepa­ra­ciones nasales, prepa­ra­ciones para apli­ca­ción cutánea y prepa­ra­ciones para inhalación
  • Prepa­ra­ciones orales, prepa­ra­ciones uromu­co­sales y prepa­ra­ciones rectales
Nuestro equipo ofrece flexi­bi­lidad en el diseño de estudio, por ejemplo, mediante la incor­po­ra­ción de cepas endó­genas y varia­ciones en los recuentos y/​o recontaminación.

Haciendo énfasis en la proac­ti­vidad en la comu­ni­ca­ción y evalua­ción de los resul­tados y la elabo­ra­ción de las conclu­siones de estudio.

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MicroBios teaser news

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En nuestra sección de noti­cias, le brin­damos las tenden­cias actuales, actua­li­za­ciones de la indus­tria y noti­cias de nues­tros labo­ra­to­rios Tentamus.

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