Cono­cemos la presión que impone la indus­tria en el rápido lanza­miento de nuevos productos en el mercado. Nuestro obje­tivo es ofrecer un servicio rápido, perso­na­li­zado y de calidad.

Encon­trarás nuestro apoyo para la reali­za­ción de todos aque­llos ensayos, estu­dios, aseso­ra­miento técnico o trans­fe­rencia de know-how que nece­sites para que tu negocio crezca y se desarrolle.

Algunas de nues­tras acti­vi­dades y servi­cios en estos sectores serían:

Análisis Fisi­co­quí­micos

  • Pará­me­tros fisi­co­quí­micos: humedad, densidad, visco­sidad, pH, conductividad, …
  • Deter­mi­na­ción de activos mediante técnicas volu­mé­tricas, espec­tro­fo­to­mé­tricas y cromatográficas
  • Desa­rrollo y vali­da­ción de métodos analí­ticos (ICH Q2 (R1))
  • Deter­mi­na­ción de impu­rezas y productos de degradación
  • Test límite: metales pesados, cenizas sulfú­ricas, disol­ventes resi­duales, resi­duos de óxido de etileno y dioxano, compo­si­ción de ácidos grasos, …
  • Pará­me­tros esen­ciales: valo­ra­ciones comple­xo­mé­tricas, Karl Fischer, Kjel­dahl, sustan­cias oxidantes, índices, …
  • Reac­ciones y análisis de identificación
  • Control de calidad de APIs según mono­gra­fías de la Ph. Eur. y USP
  • Control de calidad de mate­riales y envases plás­ticos (Ph. Eur. 3.2 Conte­ne­dores, USP ˂661,1˃ y <661,2> Conte­ne­dores – plásticos)
  • Resi­duos de este­ri­li­za­ción con óxido de etileno (ISO 10993 – 7)
  • Carac­te­ri­za­ción química: 
    • Leacha­bles & Extrac­ta­bles (ISO 10993−13÷14÷15÷17÷18)
    • Gene­ra­ción de extractos de dispo­si­tivos médicos (ISO 10993 – 12)
  • Métodos de tecno­logía farma­céu­tica: diso­lu­ción, unifor­midad, fria­bi­lidad, análisis de tamiz, densidad aparente, partí­culas visi­bles e invisibles, …

Análisis Micro­bio­ló­gicos

  • Control de calidad micro­bio­ló­gico (Ph. Eur. 2.6.12 y Ph. Eur. 2.6.13): Idoneidad de método y control de producto.
  • Deter­mi­na­ción de la carga micro­biana Bioburden (ISO 11737 – 1): Idoneidad de método y control de producto.
  • Test de este­ri­lidad (ISO 11737 – 2 y Ph. Eur. 2.6.1: Idoneidad de método y control de producto.
  • Media Fill Test
  • Promo­ción del creci­miento de medios de cultivo Ph. Eur. 2.6.12
  • Eficacia de la conser­va­ción anti­mi­cro­biana (Ph. Eur. 5.1.3 y USP ˂51˃)
  • Iden­ti­fi­ca­ción de micro­or­ga­nismos mediante: 
    • Métodos feno­tí­picos avan­zados: iden­ti­fi­ca­ción por MALDI-TOF MS (matrix-assisted laser desorption/​ionization time-of-flight (maldi-tof) mass spec­tro­metry (ms))
    • Tinción gran, microscopía/​métodos feno­tí­picos clásicos (gale­rías bioquímicas)

Biocompatibilidad/​Seguridad Biológica

  • Deter­mi­na­ción de la cito­to­xi­cidad in vitro 
    • Según ISO 10993 – 5 / USP <87>
    • Lectura: XTT / Capta­ción de rojo neutro (NRU) / MTT / MTS
    • Deter­mi­na­ción de la foto­to­xi­cidad (OECD TG 432)
  • Deter­mi­na­ción de Geno­to­xi­cidad (Prueba AMES, OECD TG 471)
  • Irri­ta­ción cutánea y sensi­bi­li­za­ción in vitro
  • Irri­ta­ción cutánea in vitro en epidermis humana recons­truida: ISO 10993−10÷23 como borrador/​OECD TG 439)
  • Método de prueba de luci­fe­rasa ARE-Nrf2 (ensayo Kera­tion­sens): OECD TG 442d
  • Prueba de acti­va­ción de línea celular humana (h‑CLAT): OECD TG 442e
  • Corro­sión cutánea in vitro (OECD TG 431)
  • Corro­sión e irri­ta­ción ocular
  • Prueba similar al epitelio corneal humano: OECD TG 492
  • Corro­sivos oculares e irri­tantes severos: OECD TG 460
  • Geno­to­xi­cidad
  • Prueba de muta­ción inversa bacte­riana (prueba AMES): DIN ISO 10993 – 3 / OECD TG 471
  • Prueba de micro­nú­cleos de mamí­feros in vitro: DIN ISO 10993 – 3 / OECD TG 487

Otros Análisis

  • Cali­fi­ca­ción de insta­la­ciones: Control ambiental y super­fi­cial y Vali­da­ción de limpieza
  • Ensayos de esta­bi­lidad ICH Q1a (R2): Diseño, alma­ce­na­miento y/​o análisis
  • Test de Estan­queidad – Self-sealing test (Ph. Eur. 3.2.9 Enclo­sure systems)
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