Industria
Farmacéutica y Sanitaria (Dispositivos Médicos)
En el sector más exigente en cuanto a calidad, te ayudamos a encontrar la solución para alcanzar tus objetivos, en diseño y control.
Conocemos la presión que impone la industria en el rápido lanzamiento de nuevos productos en el mercado. Nuestro objetivo es ofrecer un servicio rápido, personalizado y de calidad.
Encontrarás nuestro apoyo para la realización de todos aquellos ensayos, estudios, asesoramiento técnico o transferencia de know-how que necesites para que tu negocio crezca y se desarrolle.
Algunas de nuestras actividades y servicios en estos sectores serían:
Análisis Fisicoquímicos
- Parámetros fisicoquímicos: humedad, densidad, viscosidad, pH, conductividad, ...
- Determinación de activos mediante técnicas volumétricas, espectrofotométricas y cromatográficas
- Desarrollo y validación de métodos analíticos (ICH Q2 (R1))
- Determinación de impurezas y productos de degradación
- Test límite: metales pesados, cenizas sulfúricas, disolventes residuales, residuos de óxido de etileno y dioxano, composición de ácidos grasos, ...
- Parámetros esenciales: valoraciones complexométricas, Karl Fischer, Kjeldahl, sustancias oxidantes, índices, ...
- Reacciones y análisis de identificación
- Control de calidad de APIs según monografías de la Ph. Eur. y USP
- Control de calidad de materiales y envases plásticos (Ph. Eur. 3.2 Contenedores, USP ˂661,1˃ y <661,2> Contenedores – plásticos)
- Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7)
- Caracterización química:
- Leachables & Extractables (ISO 10993-13/14/15/17/18)
- Generación de extractos de dispositivos médicos (ISO 10993-12)
- Métodos de tecnología farmacéutica: disolución, uniformidad, friabilidad, análisis de tamiz, densidad aparente, partículas visibles e invisibles, ...
Análisis Microbiológicos
- Control de calidad microbiológico (Ph. Eur. 2.6.12 y Ph. Eur. 2.6.13): Idoneidad de método y control de producto.
- Determinación de la carga microbiana Bioburden (ISO 11737-1): Idoneidad de método y control de producto.
- Test de esterilidad (ISO 11737-2 y Ph. Eur. 2.6.1: Idoneidad de método y control de producto.
- Media Fill Test
- Promoción del crecimiento de medios de cultivo Ph. Eur. 2.6.12
- Eficacia de la conservación antimicrobiana (Ph. Eur. 5.1.3 y USP ˂51˃)
- Identificación de microorganismos mediante:
- Métodos fenotípicos avanzados: identificación por MALDI-TOF MS (matrix-assisted laser desorption/ionization time-of-flight (maldi-tof) mass spectrometry (ms))
- Tinción gran, microscopía/métodos fenotípicos clásicos (galerías bioquímicas)
Biocompatibilidad/Seguridad Biológica
- Determinación de la citotoxicidad in vitro
- Según ISO 10993-5 / USP <87>
- Lectura: XTT / Captación de rojo neutro (NRU) / MTT / MTS
- Determinación de la fototoxicidad (OECD TG 432)
- Determinación de Genotoxicidad (Prueba AMES, OECD TG 471)
- Irritación cutánea y sensibilización in vitro
- Irritación cutánea in vitro en epidermis humana reconstruida: ISO 10993-10/23 como borrador/OECD TG 439)
- Método de prueba de luciferasa ARE-Nrf2 (ensayo Kerationsens): OECD TG 442d
- Prueba de activación de línea celular humana (h-CLAT): OECD TG 442e
- Corrosión cutánea in vitro (OECD TG 431)
- Corrosión e irritación ocular
- Prueba similar al epitelio corneal humano: OECD TG 492
- Corrosivos oculares e irritantes severos: OECD TG 460
- Genotoxicidad
- Prueba de mutación inversa bacteriana (prueba AMES): DIN ISO 10993-3 / OECD TG 471
- Prueba de micronúcleos de mamíferos in vitro: DIN ISO 10993-3 / OECD TG 487
Otros Análisis
- Calificación de instalaciones: Control ambiental y superficial y Validación de limpieza
- Ensayos de estabilidad ICH Q1a (R2): Diseño, almacenamiento y/o análisis
- Test de Estanqueidad – Self-sealing test (Ph. Eur. 3.2.9 Enclosure systems)