by Industries
Estamos especializados en estos 4 sectores. Damos un servicio profesional a su medida. Nuestra experiencia nos avala.
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Sectores
Industria
Farmacéutica y Sanitaria (Dispositivos Médicos)
En el sector más exigente en cuanto a calidad, te ayudamos a encontrar la solución para alcanzar tus objetivos, en diseño y control.
Conocemos la presión que impone la industria en el rápido lanzamiento de nuevos productos en el mercado. Nuestro objetivo es ofrecer un servicio rápido, personalizado y de calidad.
Encontrarás nuestro apoyo para la realización de todos aquellos ensayos, estudios, asesoramiento técnico o transferencia de know-how que necesites para que tu negocio crezca y se desarrolle.
Algunas de nuestras actividades y servicios en estos sectores serían:
Análisis Fisicoquímicos
- Parámetros fisicoquímicos: humedad, densidad, viscosidad, pH, conductividad, ...
- Determinación de activos mediante técnicas volumétricas, espectrofotométricas y cromatográficas
- Desarrollo y validación de métodos analíticos (ICH Q2 (R1))
- Determinación de impurezas y productos de degradación
- Test límite: metales pesados, cenizas sulfúricas, disolventes residuales, residuos de óxido de etileno y dioxano, composición de ácidos grasos, ...
- Parámetros esenciales: valoraciones complexométricas, Karl Fischer, Kjeldahl, sustancias oxidantes, índices, ...
- Reacciones y análisis de identificación
- Control de calidad de APIs según monografías de la Ph. Eur. y USP
- Control de calidad de materiales y envases plásticos (Ph. Eur. 3.2 Contenedores, USP ˂661,1˃ y <661,2> Contenedores – plásticos)
- Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7)
- Caracterización química:
- Leachables & Extractables (ISO 10993-13/14/15/17/18)
- Generación de extractos de dispositivos médicos (ISO 10993-12)
- Métodos de tecnología farmacéutica: disolución, uniformidad, friabilidad, análisis de tamiz, densidad aparente, partículas visibles e invisibles, ...
Análisis Microbiológicos
- Control de calidad microbiológico (Ph. Eur. 2.6.12 y Ph. Eur. 2.6.13): Idoneidad de método y control de producto.
- Determinación de la carga microbiana Bioburden (ISO 11737-1): Idoneidad de método y control de producto.
- Test de esterilidad (ISO 11737-2 y Ph. Eur. 2.6.1: Idoneidad de método y control de producto.
- Media Fill Test
- Promoción del crecimiento de medios de cultivo Ph. Eur. 2.6.12
- Eficacia de la conservación antimicrobiana (Ph. Eur. 5.1.3 y USP ˂51˃)
- Identificación de microorganismos mediante:
- Métodos fenotípicos avanzados: identificación por MALDI-TOF MS (matrix-assisted laser desorption/ionization time-of-flight (maldi-tof) mass spectrometry (ms))
- Tinción gran, microscopía/métodos fenotípicos clásicos (galerías bioquímicas)
Biocompatibilidad/Seguridad Biológica
- Determinación de la citotoxicidad in vitro
- Según ISO 10993-5 / USP <87>
- Lectura: XTT / Captación de rojo neutro (NRU) / MTT / MTS
- Determinación de la fototoxicidad (OECD TG 432)
- Determinación de Genotoxicidad (Prueba AMES, OECD TG 471)
- Irritación cutánea y sensibilización in vitro
- Irritación cutánea in vitro en epidermis humana reconstruida: ISO 10993-10/23 como borrador/OECD TG 439)
- Método de prueba de luciferasa ARE-Nrf2 (ensayo Kerationsens): OECD TG 442d
- Prueba de activación de línea celular humana (h-CLAT): OECD TG 442e
- Corrosión cutánea in vitro (OECD TG 431)
- Corrosión e irritación ocular
- Prueba similar al epitelio corneal humano: OECD TG 492
- Corrosivos oculares e irritantes severos: OECD TG 460
- Genotoxicidad
- Prueba de mutación inversa bacteriana (prueba AMES): DIN ISO 10993-3 / OECD TG 471
- Prueba de micronúcleos de mamíferos in vitro: DIN ISO 10993-3 / OECD TG 487
Otros Análisis
- Calificación de instalaciones: Control ambiental y superficial y Validación de limpieza
- Ensayos de estabilidad ICH Q1a (R2): Diseño, almacenamiento y/o análisis
- Test de Estanqueidad – Self-sealing test (Ph. Eur. 3.2.9 Enclosure systems)
Industria
Cosmética y Productos de Higiene
Desde hace más de 30 años, analizamos tus productos cosméticos para asegurar su adecuación a las distintas normas (ISO, USP,EUP,..) o a las tuyas propias.
Trabajamos de forma conjunta intensamente con la finalidad de acortar tiempos y costes en el desarrollo de nuevos productos o en mejoras y optimización de los existentes.
Encontrarás nuestro apoyo para la realización de todos aquellos ensayos, estudios, asesoramiento técnico o transferencia de know-how que necesites para que tu negocio crezca y se desarrolle.
Algunas de nuestras actividades y servicios en estos sectores serían:
Análisis Fisicoquímicos
- Parámetros fisicoquímicos: humedad, densidad, viscosidad, etc.
- Determinación de activos mediante técnicas cromatográficas y espectrofotométricas:
- Conservantes
- Filtros solares
- Vitaminas
- Determinación de contaminantes
- Metales pesados
- Óxido de etileno
- Disolventes residuales
- Formaldehído
- 1,4-dioxano
- Parabenos
- NIAS
- Desarrollo y validación de métodos analíticos (ISO 12787)
Análisis Microbiológicos
- Control de calidad microbiológico en materias primas y fórmulas finales:
- Recuento total de bacterias aerobias mesófilas ISO 21149:2017
- Enumeración de levaduras y mohos ISO 16212:2017
- Determinación de Staphylococcus aureus ISO 22718:2016
- Determinación de Candida albicans ISO 18416:2016
- Determinación de Escherichia coli ISO 21150:2016
- Determinación de Pseudomonas aeruginosa ISO 22717:2016
- Desarrollo y validación de ensayos microbiológicos
- Ensayo de Eficacia del Sistema Conservante (Challenge test) ISO 11930/2019 y Ph. Eur. 5.1.3 Efficacy of antimicrobial preservation
- Identificación de microorganismos mediante:
- Métodos fenotípicos avanzados: identificación por MALDI-TOF MS (matrix-assisted laser desorption/ionization time-of-flight (maldi-tof) mass spectrometry (ms))
- Tinción gran, microscopía/métodos fenotípicos clásicos (galerías bioquímicas)
- Promoción del crecimiento de medios de cultivo Ph. Eur. 2.6.12
- Esterilidad Ph. Eur. 2.6.1
- Control ambiental y superficial ISO 14698 y NCF
Otros Análisis
- Calificación de instalaciones: Control ambiental y superficial y Validación de limpieza
- Ensayos de estabilidad ICH Q1a (R2) e ISO 18811: Diseño, almacenamiento y/o análisis
- Estudios de migración
- Implementación de métodos rápidos de análisis de microbiología
- Test de Estanqueidad – Self-sealing test (Ph. Eur. 3.2.9 Enclosure systems)
Seguridad Biológica
- Irritación cutánea y sensibilización in vitro
- Corrosión e irritación ocular
- Genotoxicidad
Industria
Química General y Biocidas
Para cualquier proyecto, nosotros te asesoramos para que tu productos cumplan con los requisitos de calidad y que estén en línea con las normas de aplicación.
La industria moderna exige cada vez más el estricto cumplimiento de la reglamentación medioambiental.
Ayudamos a nuestros clientes a alcanzar estos objetivos, a través de análisis y controles del producto y de nuestro soporte técnico especializado.
Algunas de nuestras actividades y servicios en estos sectores serían:
Análisis Fisicoquímicos
- Parámetros de caracterización fisicoquímica: humedad, densidad, viscosidad, ...
- ECHA Eu 528/2012
- OECD
- Reglamento 440/2008
- CIPAC
- Determinación de activos mediante técnicas volumétricas, espectrofotométricas y cromatográficas
- Desarrollo y validación de métodos analíticos SANCO/3030/99 rev. 4
- Determinación de impurezas y productos de degradación
- Determinación de contaminantes:
- NIAS
- Metales pesados
- Disolventes residuales
- Parámetros esenciales: valoraciones complexométricas, Karl Fischer, Kjeldahl, sustancias oxidantes, índices, ...
- Reacciones y análisis de identificación
- Control de calidad de materias primas
- Control de calidad de materiales y envases plásticos (Ph. Eur. 3.2 Contenedores, USP ˂661,1˃ y <661,2> Contenedores – plásticos)
- Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7)
- Caracterización química:
- Leachables & Extractables (ISO 10993-13/14/15/17/18)
- Generación de extractos de dispositivos médicos (ISO 10993-12)
Análisis Microbiológicos
- Control de calidad microbiológico en materias primas y fórmulas finales
- Desarrollo y validación de métodos microbiológicos
- Ensayos de eficacia bactericida, virucida, fungicida y levuricida:
- Industrial
- Alimentaria
- Médico-Quirúrgica
- Veterinaria
- Doméstica
- Antiséptico de uso higiénico
- Ensayo de Eficacia del Sistema Conservante (Challenge test) ISO 11930/2019 y Ph. Eur. 5.1.3 Efficacy of antimicrobial preservation
- Identificación de microorganismos mediante:
- Métodos fenotípicos avanzados: identificación por MALDI-TOF MS (matrix-assisted laser desorption/ionization time-of-flight (maldi-tof) mass spectrometry (ms))
- Tinción gran, microscopía/métodos fenotípicos clásicos (galerías bioquímicas)
- Test de esterilidad (ISO 11737-2 y Ph. Eur. 2.6.12): Idoneidad de método y control de producto.
- Control ambiental y superficial ISO 14698 y NCF
Otros Análisis
- Estudios de estabilidad:
- CIPAC MT 46, Accelerated Storage Procedure.
- Long term, GIFAP (Croplife International) monograph nº 17 (Croplife, 2009)
- Compatibilidad del envase
- Estudios de migración
- Calificación de instalaciones: Control ambiental y superficial y Validación de limpieza
Industria
Dietética y de Complementos Alimenticios
Tus productos sanitarios requieren la más alta calidad. Nosotros nos esforzamos para ayudarte a conseguirlo.
Entendemos las exigencias del sector por suministrar productos seguros. Nuestro objetivo es ofrecer el soporte analítico y técnico adecuado al nivel de calidad exigido.
Encontrarás nuestro apoyo para la realización de todos aquellos ensayos, estudios, asesoramiento técnico o transferencia de know-how que necesites para que tu negocio crezca y se desarrolle.
Algunas de nuestras actividades y servicios en estos sectores serían:
Análisis Fisicoquímicos
- Parámetros de caracterización fisicoquímica: humedad, densidad, viscosidad, grasa, proteína, ...
- Determinación de activos mediante técnicas volumétricas, espectrofotométricas y cromatográficas: vitaminas, extractos de plantas, ...
- Determinación de aditivos: Alcohol, cafeína, densidad, aceites esenciales, espectro de ácidos grasos, histamina, índice de yodo, índice de peróxido, índice de acidez, nitrógeno, ácidos grasos trans...
- Desarrollo y validación de métodos analíticos (ICH Q2 (R1))
- Determinación de impurezas y productos de degradación
- Determinación de contaminantes:
- Metales pesados
- Disolventes residuales
- Parámetros esenciales: valoraciones complexométricas, Karl Fischer, Kjeldahl, sustancias oxidantes, índices, ...
- Reacciones y análisis de identificación
- Control de calidad de materias primas
- Determinación de alérgenos: gluten, soja,…
- Determinación de genetically modified organisms (GMO)
Análisis Microbiológicos
- Control de calidad microbiológico en materias primas y fórmulas finales
- Desarrollo y validación de métodos microbiológicos
- Ensayo de Eficacia del Sistema Conservante (Challenge test) ISO 11930/2019 y Ph. Eur. 5.1.3 Efficacy of antimicrobial preservation
- Identificación de microorganismos mediante:
- Métodos fenotípicos avanzados: identificación por MALDI-TOF MS (matrix-assisted laser desorption/ionization time-of-flight (maldi-tof) mass spectrometry (ms))
- Tinción gran, microscopía/métodos fenotípicos clásicos (galerías bioquímicas)
- Test de esterilidad (ISO 11737-2 y Ph. Eur. 2.6.12): Idoneidad de método y control de producto.
- Control ambiental y superficial ISO 14698 y NCF
Otros Análisis
- Calificación de instalaciones: Control ambiental y superficial y Validación de limpieza
- Ensayos de estabilidad ICH Q1a (R2) e ISO 18811: Diseño, almacenamiento y/o análisis